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Qualyx
● ISO 9001:2015 · SGC

Qualyx — software para el Sistema de Gestión de la Calidad de su organización

Plataforma SaaS que implementa un Sistema de Gestión de la Calidad conforme a ISO 9001:2015, con foco en auditorías internas (ISO 19011). Gestione contexto, riesgos, procesos, proveedores, indicadores y mejora continua sobre el ciclo Planificar–Hacer–Verificar–Actuar.

Multi-organización (multitenant) Cláusulas 4 a 10 mapeadas Roles: Gestor · Auditor · Miembro En la nube · sin instalar
4–10cláusulas ISO 9001 cubiertas
5×5matriz de riesgos + mapa de calor
PHVAciclo de mejora continua
100%trazable y auditable
El estándar

¿Qué es ISO 9001 y por qué su organización la necesita?

ISO 9001:2015 es la norma internacional que especifica los requisitos de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). Ayuda a las organizaciones a entregar de forma consistente productos y servicios que cumplen los requisitos del cliente y los legales aplicables, y a aumentar la satisfacción del cliente mediante la mejora continua. Para ello adopta un enfoque basado en procesos y un pensamiento basado en riesgos.

Satisfacción del clienteEnfoque a procesosPensamiento basado en riesgos LiderazgoDecisiones basadas en evidenciaMejora continua
Estructura de alto nivel (Anexo SL). Igual que ISO 14001 o ISO 45001, la norma se organiza en cláusulas 4 a 10. Qualyx refleja esa estructura módulo por módulo: cada funcionalidad de la plataforma corresponde a un requisito concreto del estándar.
PLANIFICAR

Cláusulas 4–6

Contexto, liderazgo, fuentes de riesgo, riesgos y objetivos de calidad.
HACER

Cláusulas 7–8

Apoyo y operación: documentos, competencias, procesos y proveedores.
VERIFICAR

Cláusula 9

Indicadores, auditorías internas y revisión por la dirección.
ACTUAR

Cláusula 10

Producto no conforme, no conformidades y acciones correctivas.
El sistema, cláusula por cláusula

Cada módulo responde a un requisito de la norma

No es una plantilla genérica: la navegación de Qualyx mapea directamente las cláusulas de ISO 9001, de modo que su equipo encuentra cada funcionalidad donde el estándar la pide.

CL. 4

Contexto de la organización

  • Partes interesadas: necesidades, expectativas y requisitos aplicables
  • Cuestiones internas y externas (FODA) por naturaleza y categoría
CL. 5

Liderazgo

  • Política de calidad con versionado y estados (borrador/vigente/obsoleta)
  • Roles, responsabilidades y autoridades de gobernanza
CL. 6

Planificación · riesgos

  • Fuentes de riesgo por categoría (proceso, proveedor, cliente, recurso…)
  • Riesgos y oportunidades: probabilidad × impacto con nivel automático
  • Plan de tratamiento con responsable, recursos y fecha
  • Matriz de riesgos 5×5 y objetivos de calidad medibles
CL. 7

Apoyo

  • Información documentada con versionado y vigencia
  • Competencias y capacitación (cierre de brechas)
  • Comunicaciones internas y externas con evidencia
CL. 8

Operación · procesos

  • Mapa de procesos: estratégicos, misionales, de apoyo y de evaluación
  • Control de proveedores externos (8.4) con evaluación de desempeño
  • Evaluaciones periódicas con puntaje y trazabilidad
  • Gestión del cambio formalizada y autorizada
CL. 9

Evaluación del desempeño

  • Indicadores (KPI) con histórico y tendencias
  • Programa anual de auditorías (9.2.2) + auditorías internas
  • Hallazgos mapeados a cláusulas y generación automática de CAPA
  • Revisión por la dirección documentada
CL. 10

Mejora

  • Producto o servicio no conforme (8.7) con tratamiento
  • No conformidades + análisis de causa raíz + verificación de eficacia
  • Trazabilidad hallazgo → CAPA, sin brechas
  • Alertas de acciones próximas a vencer o vencidas
Visualización de riesgo

Matriz de riesgos 5×5 y mapa de calor

5
5
10
15
20
25
4
4
8
12
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3
3
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9
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2
2
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6
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1
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
Bajo Medio Alto Muy alto Crítico

Eje horizontal: probabilidad · Eje vertical: impacto

Qualyx calcula el nivel de cada riesgo automáticamente (probabilidad × impacto) y lo ubica en una matriz visual que revela, de un vistazo, dónde se concentran los riesgos críticos y altos. Así su comité de calidad prioriza el tratamiento por evidencia, no por intuición.

  • ✔ Nivel y categoría asignados sin cálculos manuales
  • ✔ Cada riesgo enlazado a su proceso y a su plan de tratamiento
  • ✔ Exportable a PDF para juntas y auditorías
Capacidades transversales

Lo que hace a Qualyx auditable de extremo a extremo

🏢

Multitenant aislado

Cada organización es un tenant independiente; sus datos nunca son visibles para otra.

🔑

RBAC por organización

Roles Gestor de Calidad, Auditor y Miembro con permisos diferenciados de crear/editar/ver.

📜

Bitácora de auditoría

Registro histórico de quién creó, modificó o eliminó cada elemento del SGC.

📎

Adjuntos y evidencias

Procedimientos, actas, registros y reportes asociados a cada elemento del sistema.

🔔

Alertas de vencimiento

Notificaciones de acciones (CAPA), objetivos, documentos, auditorías y proveedores por vencer.

📊

Tablero ejecutivo

KPIs, madurez del SGC, mapa PHVA, riesgos prioritarios y estado de acciones en una vista.

📄

Reportes PDF formales

Auditoría, acta de revisión por la dirección y matriz de riesgos listos para junta o evidencia.

📚

Biblioteca importable

Fuentes de riesgo, procesos, objetivos e indicadores estándar ISO 9001 cargables con un clic.

☁️

SaaS sin instalar

En la nube, con respaldo y disponible desde cualquier navegador. Arranque en días.

¿Para quién?

Cualquier organización que quiera operar con calidad

Industria, servicios, comercio o sector público: si quiere certificar o mantener su SGC, organizar sus auditorías internas y demostrar mejora continua, ISO 9001 le aplica. Es ideal además para grupos empresariales y consultores que administran el SGC de varias organizaciones a la vez.

Manufactura e industria Empresas de servicios BPO / tercerización Construcción e ingeniería Salud y laboratorios Comercio y distribución Sector público y educación Consultores y grupos empresariales
Preguntas frecuentes

Lo que suelen preguntarnos

¿Qualyx me certifica en ISO 9001?

No. Qualyx es la plataforma que estructura, gestiona y evidencia su SGC conforme a ISO 9001:2015 — es la herramienta que le permite implementar y mantener el sistema, y llegar a la auditoría de certificación con todo trazado y documentado. La certificación la otorga un ente certificador acreditado.

¿Necesito instalar algo o tener servidores?

No. Es 100% en la nube (SaaS). Se accede desde el navegador, con respaldos gestionados. Su organización queda como un tenant aislado con sus propios datos.

¿Cómo se controla quién ve qué?

Mediante RBAC por organización: cada usuario tiene un rol (Gestor de Calidad, Auditor o Miembro) con permisos diferenciados, y los datos de una organización nunca son accesibles desde otra.

¿Puedo arrancar rápido sin partir de cero?

Sí. La biblioteca estándar importable trae fuentes de riesgo, procesos, objetivos de calidad e indicadores ISO 9001 que se cargan con un clic, acelerando la implementación inicial.

¿Sirve para mi auditoría interna y la revisión por la dirección?

Sí, es su foco. Programa y registra auditorías internas (guía ISO 19011) con hallazgos mapeados a cláusulas, genera CAPA automáticamente desde las no conformidades, documenta la revisión por la dirección y exporta reportes PDF formales para evidencia.

¿Se integra con otros sistemas de gestión (ISO 14001, 45001)?

ISO 9001 comparte la estructura de alto nivel (Anexo SL) con ISO 14001 e ISO 45001, por lo que Qualyx encaja naturalmente en organizaciones con sistemas de gestión integrados (calidad, ambiente y seguridad y salud en el trabajo).

Empiece hoy

Lleve su organización a ISO 9001

Agende una demostración guiada de Qualyx con nuestro equipo. Le mostramos cómo estructurar su SGC, cargar la biblioteca estándar, programar sus auditorías internas y tener su matriz de riesgos lista en minutos.

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